不知道有沒有人注意到，近日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》，公告內(nèi)容主要是新增141種二類醫(yī)療器械開始實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

關(guān)于這個公告，感興趣的可以自己再去研究一下，但小編想提醒的是，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械如此關(guān)注，醫(yī)療器械企業(yè)更要注意合規(guī)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。為了體現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心，同時幫助其通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率，醫(yī)療器械企業(yè)尤其需要進(jìn)行一個業(yè)內(nèi)的重要認(rèn)證——ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。今天小編就來給大家分享一下申請醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的相關(guān)流程，希望對大家有所幫助。

1. 認(rèn)證準(zhǔn)備

如果確定要進(jìn)行ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證了，建議前期先準(zhǔn)備好認(rèn)證所需相關(guān)材料——

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

只有所需材料都準(zhǔn)備好了，流程走起來才會更順暢、更高效也更快速一些。

1. 認(rèn)證具體程序

1、企業(yè)填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

需要說明的是，ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，以上分享的是初次認(rèn)證，如果是年度監(jiān)督檢查，則需要認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制定年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。另外，現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。備注：年度監(jiān)督檢查每年一次。如果是復(fù)評認(rèn)證，只需3年到期的企業(yè)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，主要適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織（如：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商等）。

看到這里，大家是不是覺得SO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證很好操作呢？其實操作不難，難得是要找到專業(yè)、靠譜的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，小編在這里給大家推薦個倍誠洲馬，行業(yè)內(nèi)備受認(rèn)可的認(rèn)證咨詢解決方案提供商，有著15年以上企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗的大師級隊伍，同時擁有10年以上IT行業(yè)專家隊伍，一流代碼編寫技術(shù)，系統(tǒng)品質(zhì)、速度、易用性等均有保障，明星產(chǎn)品有：醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證、QC080000認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證、汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)認(rèn)證，截止目前，倍城洲馬已簽約眾多服務(wù)企業(yè)，通過好幾百張證書。